Регистрационные услуги
Более 100 специалистов с опытом регистрации.
Сотрудничество с бывшими экспертами ФГБУ НЦЭСМП.
Мы не только переводим, но и составляем документы, необходимые для регистрации лекарственных препаратов: разрабатываем дизайн упаковки, приводим НД в соответствие с ГФ, собираем документы для внесения изменений в регистрационное досье и много чего еще.
Что мы делаем
На основании имеющихся материалов формируем инструкцию по применению лекарственного препарата. Наши инструкции содержат всю необходимую информацию, изложенную в понятной и лаконичной форме с использованием соответствующей медицинской терминологии.
Создаем проекты макетов первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата, учитывая специальные требования к упаковке и фирменный стиль заказчика. Маркировка будет соответствовать сведениям, содержащимся в документах вашего регистрационного досье.
Формируем нормативную документацию на лекарственное средство на основании спецификаций и методик производителя — учитываем требования фармакопей, единый порядок составления и внесения изменений в нормативный документ по качеству.
Готовим документы для внесения изменений в материалы, содержащиеся в регистрационном досье. Подаем документы в Минздрав и сопровождаем во время всего процесса принятия изменений.
Проводим валидацию методик анализа в независимой лаборатории и обновляем нормативную документацию на основании результатов испытаний и материалов заказчика. Составляем протоколы и отчеты документированного подтверждения пригодности методик для своего целевого назначения.
Выполняем предрегистрационную экспертизу качества лекарственных средств в независимой лаборатории. Проводим исследования стабильности по правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.